Съвременната научна и нормативна среда не дефинираNMN (никотинамид мононуклеотид)като доказано безопасно вещество за употреба по време на бременност и производителите и формулаторите трябва да обърнат специално внимание на тази популация, когато разработват продукти и ги етикетират.
Разбиране на NMN и неговата роля в иновациите на съставките
NMN (никотинамид мононуклеотид) е междинен продукт на клетъчния метаболизъм, който предизвиква безпокойство при разработването на съставките и формулировката на продукта. По време на използването на NMN в B2B индустрията, той е под формата на стандартизирана суровина, която е включена в портфолиото от хранителни добавки и функционални съставки. Неговите физикохимични характеристики, стабилност и критерии за включване са добре установени в общата формулировка за възрастни, но когато се използва в продукти, предназначени за бременни индивиди, включените регулаторни, етични и безопасни аспекти са извън общите аспекти на формулировката.
Защо бременността изисква специално внимание при употребата на съставките?
Бременността всъщност е различно физиологично състояние и има различни регулаторни очаквания в сравнение с не-възрастното население на бременни. Следното трябва да се вземе предвид от производителите на съставки и разработчиците на готови продукти:
Изисквания за етикетиране и регулаторни насоки: Различни юрисдикции имат специални изисквания за етикетиране и ограничения за продукти, които се продават или използват от бременни лица, като редица често изискват доказване на тази безопасност за тази употреба.
Пропуски в данните при специални популации: NMN не е добре проучен в клинични условия в контекста на бременността, тъй като NMN е прегледан в общи области на изследване за възрастни. От -гледна гледна точка на индустрията, това ограничава предпоставката, върху която могат да се определят безопасни нива на включване за пренатални продуктови формати.
Консервативен подход към формулирането: Консервативният подход се използва най-вече от формулаторите по отношение на пренаталните продуктови категории, като приоритетът се дава на съставките, които са били използвани от години с пълна безопасност при специфични-състояния на бременността.
NMN качество на суровините и случаи на употреба в индустрията
Когато посочват NMN върху който и да е продукт, производителите се интересуват от такива технически и регулаторни характеристики, които могат да бъдат използвани за гарантиране на качество и последователност:
Спецификации на суровините
Чистота и стандартизация: NMN се разпространява със специфични параметри за чистота и обикновено със сертификати за анализ с резултатите от анализите, профила на примесите и останалите разтворители.
Документация за стабилност: Контролираните данни за стабилност на температурата и влажността помагат при вземането на решения относно срока на годност, опаковъчните материали и условията на съхранение.
Стандарти за производство: Системите за качество, включително cGMP и процесите, които се основават на ISO, се използват за подпомагане на последователното производство и документиране на проследимостта.
Типични индустриални приложения
Общи добавки за възрастни: DMMN е опакован като капсули, таблетки и насипни прахове в продуктите,-ориентирани към възрастни, където разпоредбите го позволяват.
Смеси с много- съставки: Може да се включи в смеси с много- съставки, в които техническата съвместимост и условията на обработка са потвърдени чрез проучвания на формулировката.
Тръбопроводи за изследване и развитие: Разработчиците на съставки са тествали NMN в нови форми за приложение, анализирайки тяхната разтворимост, хигроскопичност и взаимодействия с ексципиенти.
Съображения за разработчиците на продукти по отношение на бременността
По отношение на разработването на продукта, въпросът дали NMN трябва да бъде включен в продуктите, насочени към бременни хора, се основава на контрол на риска и спазване на регулаторните изисквания, вместо на функционални претенции. Основните въпроси, които трябва да се вземат предвид, са:
Храна, добавка или козметична регулаторна категория на крайния продукт: Различни юрисдикции ще категоризират продуктите като храна, добавка или козметика с различни разпоредби, за да направят изявления относно тяхната употреба и включването на съставки.
Очаквания на потребителите и твърдения за етикетиране: Бременност. Това обикновено се избягва от доставчици на съставки и собственици на марки, които нямат убедителни подкрепящи доказателства, че продуктът има особени ползи за бременността.
Стратегии за алтернативни съставки: В случай на пренатална или бременна{0}}поддържаща формула, производителите могат да се съсредоточат върху тези съставки, които имат история на употреба и имат история на регулаторна приемливост в тази категория.
Насоки за индустрията и отговорна комуникация
За клиентите, при формулирането и производството, съответният отговорен подход е да:
Използвайте NMN като генерична съставка-за възрастни, освен ако регулаторните органи не дадат конкретни инструкции за употребата на NMN по време на бременност.
Когато анализирате NMN като включване, е важно да обърнете внимание на такива документирани качествени атрибути като стандартизация, стабилност и документация за съответствие.
Етикетиране и маркетингови думи върху опаковката на продуктите на плана, както е предвидено от местните разпоредби, и нищо не трябва да предполага употребата на продуктите по време на бременност, освен ако това не може да бъде потвърдено с доказателства от органа.
Заключение
За да обобщим всичко, съществуващият източник на налични знания не представя NMN като доказана съставка, която да се използва при бременност. Това напомня на разработчиците на продукти и доставчиците на съставки за необходимостта да бъдат внимателни, да спазват регулаторните рамки и да се съсредоточат върху качеството, стабилността и документацията на съставките. Включването на NMN във формулировката, която ще се използва при бременни индивиди, трябва да бъде планирано, като се вземат предвид регулаторните изисквания, ограниченията в данните и консервативното позициониране на продуктите.
Вие на друго мнение ли сте? Или имате нужда от мостри и поддръжка? ПростоОставете съобщениена тази страница илиСвържете се директно с нас за да получите безплатни мостри и повече професионална поддръжка!
ЧЗВ
1. Какво е NMN и защо се използва във формулите на продукта?
NMN (никотинамид мононуклеотид) е естествено срещаща се молекула, която е стандартизирана съставка на хранителна добавка и функционална съставка в-базирани портфолиа за възрастни, която е намерила приложение в клетъчните метаболитни пътища и има гъвкавост във формулировките.
2. Има ли установени насоки за дозиране на NMN в общи продукти?
Препоръката за дозиране на NMN в продуктите за възрастни е установена въз основа на целите на формулировката, информацията за стабилност и регулаторната категория. Тези инструкции са идентифицирани от разработчиците на продукти в обхвата на съществуващите разпоредби и изисквания за съставките.
3. Могат ли доставчиците на съставки да предявяват твърдения,-свързани с бременността, относно NMN?
Доставчиците на съставки също се насърчават да избягват свързани с бременност-претенции за NMN, освен ако не са подкрепени от ясни регулаторни указания и пълни данни за безопасност за конкретната популация.
4. Какво трябва да имат предвид производителите, когато етикетират продукти, съдържащи NMN?
Производителите трябва също така да отговарят на местните регулаторни рамки и да правят претенциите оправдани и никога да не предполагат конкретни резултати върху бременността, освен ако не е разрешено от властите.
Референции
1. Trammell, SAJ, & Brenner, C. (2020). „Насочена, LCMS-базирана метаболомика за количествено измерване на NAD+ метаболити.“ Списание за изчислителна и структурна биотехнология, 18, 35–44.
2. Яку, К., Окабе, К. и Накагава, Т. (2018). „Никотинамид мононуклеотид (NMN) като съставка във функционални съставки.“ Journal of Nutritional Science and Vitaminology, 64 (5), 337–346.
3. Американска администрация по храните и лекарствата (2021 г.). Консултативен списък на съставките на хранителните добавки.
4. Европейски орган за безопасност на храните (EFSA) (2022 г.). Ръководство за подготовка и представяне на заявление за разрешаване на нова храна.
